青岛英朗医(yī)疗技(jì )术服務(wù)有(yǒu)限公(gōng)司

                II类、III类医(yī)疗器械生产(chǎn)许可(kě)证

        医(yī)疗器械生产(chǎn)许可(kě)证、生产(chǎn)备案，办(bàn)理(lǐ)条件：

                1. 有(yǒu)与生产(chǎn)的医(yī)疗器械相适应的生产(chǎn)场地、环境条件、生产(chǎn)设备以及专业技(jì )术人员；

                2. 有(yǒu)能(néng)对生产(chǎn)的医(yī)疗器械进行质(zhì)量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

                3. 有(yǒu)保证医(yī)疗器械质(zhì)量的管理(lǐ)制度；

                4. 有(yǒu)与生产(chǎn)的医(yī)疗器械相适应的售后服務(wù)能(néng)力；

                5. 符合产(chǎn)品研制、生产(chǎn)工(gōng)艺文(wén)件规定的要求。

        医(yī)疗器械经营许可(kě)证，办(bàn)理(lǐ)条件：

        从事医(yī)疗器械经营活动，应当有(yǒu)与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医(yī)疗器械相适应的质(zhì)量管理(lǐ)制度和质(zhì)量管理(lǐ)机构或者人员。

        医(yī)疗器械生产(chǎn)备案/生产(chǎn)许可(kě)证办(bàn)理(lǐ)，申报材料：

                （一）所生产(chǎn)的医(yī)疗器械注册证以及产(chǎn)品技(jì )术要求复印件；

              （二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

              （三）生产(chǎn)、质(zhì)量和技(jì )术负责人的身份、學(xué)历、职称相关材料复印件；

              （四）生产(chǎn)管理(lǐ)、质(zhì)量检验岗位从业人员學(xué)历、职称一览表；

              （五）生产(chǎn)场地的相关文(wén)件复印件，有(yǒu)特殊生产(chǎn)环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文(wén)件复印件；

              （六）主要生产(chǎn)设备和检验设备目录；

              （七）质(zhì)量手册和程序文(wén)件目录；

              （八）生产(chǎn)工(gōng)艺流程图；

              （九）证明售后服務(wù)能(néng)力的相关材料；

              （十）经办(bàn)人的授权文(wén)件。

               申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可(kě)追溯。