今年2月，由人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械创新(xīn)合作(zuò)平台智能(néng)化医(yī)疗器械产(chǎn)业发展研究工(gōng)作(zuò)组牵头编写的《人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械产(chǎn)业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。《白皮书》介绍人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械产(chǎn)业发展背景，总结关键技(jì )术进展和成果，分(fēn)析产(chǎn)业面临的挑战和难点，并提出下一步的发展建议。

　　智能(néng)化带来产(chǎn)业跨越式发展机遇

　　《白皮书》指出，智能(néng)化升级转型是我國(guó)医(yī)疗器械产(chǎn)业发展的必经之路。

　　医(yī)疗器械产(chǎn)业是制造强國(guó)建设的重点领域，具(jù)有(yǒu)高度战略性、带动性和成長(cháng)性。该产(chǎn)业具(jù)有(yǒu)多(duō)样化、创新(xīn)快、多(duō)學(xué)科(kē)融合交叉的特点，是各个國(guó)家和地區(qū)竞相争夺的领域。近年来，我國(guó)医(yī)疗器械产(chǎn)业高速发展，市场规模快速扩大，产(chǎn)业生态基本形成，产(chǎn)品水平不断提升。截至2020年底，我國(guó)医(yī)疗器械产(chǎn)业营业收入已突破10392亿元，5年年均复合增長(cháng)率為(wèi)10.5%，高于我國(guó)制造业总體(tǐ)增長(cháng)水平。但同时，医(yī)疗器械产(chǎn)业发展不平衡不充分(fēn)的问题仍然存在。

　　我國(guó)高端医(yī)疗器械存在部分(fēn)关键工(gōng)艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切需要利用(yòng)人工(gōng)智能(néng)（AI）、大数据、云计算等新(xīn)一代信息通信技(jì )术实现产(chǎn)业的智能(néng)化数字化升级转型，加快产(chǎn)品的升级换代与性能(néng)提升，為(wèi)医(yī)疗器械产(chǎn)业带来跨越式发展机遇。

　　AI医(yī)疗器械历经三大发展阶段

　　《白皮书》认為(wèi)，人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械经过数十年的发展，历经三大阶段，技(jì )术不断突破，应用(yòng)逐渐拓展。

　　1970年—2000年是人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械的初尝探索期。机器學(xué)习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。1976年，知识工(gōng)程奠基人爱德(dé)华·费根鲍姆在斯坦福大學(xué)研发了首个专家系统MYCIN，该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医(yī)生决策过程，用(yòng)于性病感染者的诊断，并开出抗生素处方。1978年，北京中(zhōng)医(yī)医(yī)院关幼波教授与计算机领域专家合作(zuò)，研发出我國(guó)第一个医(yī)學(xué)专家系统——“关幼波肝病诊疗程序”，将医(yī)學(xué)专家系统应用(yòng)到我國(guó)传统医(yī)學(xué)领域。

　　2000年—2018年是人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械的快速发展期。2000年，美國(guó)直觉外科(kē)公(gōng)司成功研发出世界首个手术机器人——“达芬奇手术机器人”。2007年，IBM公(gōng)司开发出Watson系统，进一步提升了临床决策系统的认知能(néng)力。同时，随着大型医(yī)學(xué)成像设备的逐渐成熟，大量复杂高维的医(yī)學(xué)影像随之产(chǎn)生，為(wèi)提高医(yī)生诊断的效率和准确率，产(chǎn)品应用(yòng)开始聚焦在医(yī)學(xué)影像辅助诊断领域。

　　2018年后，人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械进入落地应用(yòng)期。2018年，用(yòng)于筛查糖尿病视网膜病变的产(chǎn)品IDX-DR获得美國(guó)食品药品管理(lǐ)局（FDA）批准上市，成為(wèi)首个获批上市的人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械，标志(zhì)着产(chǎn)业进入商(shāng)业应用(yòng)阶段。在此期间，深度神经网络取得革命性突破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，破解了传统算法难以准确提取医(yī)學(xué)数据复杂特征的困境。同时，计算能(néng)力的稳步提升使手术、监护等对实时性要求较高的医(yī)疗场景需求得到满足，人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械应用(yòng)多(duō)点开花(huā)。2020年，冠脉血流储备分(fēn)数计算软件在我國(guó)获得医(yī)疗器械注册证。

　　多(duō)方面赋能(néng)医(yī)疗行业

　　《白皮书》强调，人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械围绕医(yī)疗行业的核心痛点与需求，已经催生出大量的创新(xīn)用(yòng)途和场景，正在从提升医(yī)學(xué)装(zhuāng)备供给能(néng)力、优化诊疗流程、创新(xīn)医(yī)學(xué)手段等方面赋能(néng)医(yī)疗行业。

　　赋能(néng)医(yī)學(xué)装(zhuāng)备 

　　将人工(gōng)智能(néng)技(jì )术嵌入各类诊断、治疗等医(yī)學(xué)装(zhuāng)备中(zhōng)，可(kě)以实现医(yī)學(xué)装(zhuāng)备智能(néng)化转型，提升医(yī)學(xué)装(zhuāng)备的供给能(néng)力。

　　人工(gōng)智能(néng)技(jì )术在扫描、图像重建等多(duō)方面赋能(néng)影像诊断设备。医(yī)學(xué)影像能(néng)够以非侵入式的方式直观展示人體(tǐ)内部的组织结构，凭借高效、无创、准确等特点，已成為(wèi)辅助医(yī)生诊断的必要工(gōng)具(jù)。在扫描环节，可(kě)基于视觉引导技(jì )术為(wèi)患者定制扫描方案；在患者摆位阶段，可(kě)智能(néng)检测人體(tǐ)自然图像，根据检查方案及患者體(tǐ)型，利用(yòng)目标检测算法获取患者扫描部位的关键点位置；在确定扫描协议阶段，可(kě)自动选择管電(diàn)压与管電(diàn)流扫描参数，在确保图像质(zhì)量的前提下，尽量降低扫描剂量，实现个性化与精(jīng)准化扫描。在图像重建环节，以MRI為(wèi)代表的基于空间定位类成像设备，图像重建时间長(cháng)，成像过程中(zhōng)容易出现呼吸运动伪影，传统的部分(fēn)傅里叶、压缩感知和并行重建等图像重建方式均存在重建计算复杂、基于经验调参困难等问题；基于数据驱动的深度學(xué)习重建方式，能(néng)够大幅提升成像效率及成像质(zhì)量。

　　人工(gōng)智能(néng)技(jì )术助力各类手术机器人、放射治疗装(zhuāng)备向精(jīng)准化、微创化、快捷化、智能(néng)化及可(kě)复用(yòng)化方向发展。手术机器人基于立體(tǐ)视觉技(jì )术进行检测跟踪，术前可(kě)提供个性化手术方案，术中(zhōng)可(kě)以自主规划运动路径及范围，实现机械臂的精(jīng)准定位与控制，提升手术精(jīng)准度及效率。放射治疗是肿瘤的主要治疗手段之一，放射治疗前，人工(gōng)智能(néng)技(jì )术可(kě)以规范靶區(qū)的勾画，自动化分(fēn)割图像，提高多(duō)模态图像融合的准确性，减少个體(tǐ)化差异，更准确地确认肿瘤位置和边界，发挥精(jīng)准规划的作(zuò)用(yòng)；放射治疗过程中(zhōng)，放射治疗装(zhuāng)备采用(yòng)图像引导技(jì )术，监控肿瘤及正常器官，根据器官位置的变化调整治疗位置，使照射野紧紧追随靶區(qū)。

　　优化诊疗流程 

　　人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械推动诊疗流程向标准化方向发展。医(yī)學(xué)中(zhōng)的诊断治疗高度依赖医(yī)生个人经验和操作(zuò)水平，人工(gōng)智能(néng)技(jì )术可(kě)以进一步规范临床诊疗行為(wèi)、减少医(yī)疗误差、改善医(yī)疗质(zhì)量。例如，在检验医(yī)學(xué)中(zhōng)，医(yī)生对检验结果进行诊断前，需要人工(gōng)完成取样制片、革兰氏染色、显微拍照等步骤，其中(zhōng)多(duō)个环节需要经验丰富的检验人员操作(zuò)，操作(zuò)不规范将极大地影响诊断结果。人工(gōng)智能(néng)技(jì )术能(néng)够辅助完成检验检测环节全流程质(zhì)量控制，有(yǒu)效减少人工(gōng)差异，缩短检测时间，提高检测通量和准确率。

　　人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械与5G等无線(xiàn)通信技(jì )术结合，可(kě)全面优化诊疗流程。随着我國(guó)医(yī)疗卫生机构5G网络建设的持续推进以及5G医(yī)疗健康应用(yòng)的规模化推广，人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械搭载5G通信模块，可(kě)以实现医(yī)生、医(yī)疗器械、患者之间的遠(yuǎn)程协作(zuò)。同时，通过融合云存储、边缘计算等新(xīn)技(jì )术共同搭建软硬一體(tǐ)的医(yī)联體(tǐ)诊疗平台，可(kě)助力医(yī)疗资源下沉基层。例如，人工(gōng)智能(néng)技(jì )术加持下的手术机器人已经在各类手术中(zhōng)推广应用(yòng)，但外科(kē)医(yī)生仍然需要在机器人旁边进行操作(zuò)和监控；随着5G网络技(jì )术日臻成熟，遠(yuǎn)程控制信号、音视频画面、力反馈信号传输时延可(kě)以被缩短至毫秒(miǎo)级别，医(yī)生可(kě)以遠(yuǎn)程使用(yòng)手术机器人完成各种挪动、摆动、紧握等精(jīng)细的手术动作(zuò)，同时能(néng)够实现患者體(tǐ)征数据的实时展示。智能(néng)手术机器人使得遠(yuǎn)程手术在医(yī)联體(tǐ)之间常规开展成為(wèi)可(kě)能(néng)，為(wèi)优质(zhì)医(yī)疗资源再分(fēn)配提供新(xīn)方式。

　　创新(xīn)医(yī)學(xué)手段 

　　人工(gōng)智能(néng)技(jì )术推动诊断方式从有(yǒu)创向无创转变。传统的创伤式检查手段，感染率高、操作(zuò)频繁、易受干扰；人工(gōng)智能(néng)技(jì )术可(kě)以基于自身技(jì )术特点，推动部分(fēn)疾病诊断方式向无创发展。以冠脉血流储备分(fēn)数（FFR）计算过程為(wèi)例，FFR為(wèi)诊断冠心病的金标准，一般通过有(yǒu)创穿刺放置压力导丝的方式测量准确数值，从而评估冠脉阻塞严重程度，操作(zuò)步骤相对复杂。虽然血管堵塞在CT造影图像中(zhōng)能(néng)够清晰显示，但基于图像无法定量计算FFR来判断堵塞程度是否已达到手术指征；人工(gōng)智能(néng)技(jì )术可(kě)以基于形态學(xué)特征，从CT图像中(zhōng)提取血管的解剖學(xué)形态信息与生理(lǐ)學(xué)信息，建立血管的流體(tǐ)动力學(xué)模型，从而在任意冠脉上的任意位置计算FFR。

　　此外，人工(gōng)智能(néng)技(jì )术还可(kě)将部分(fēn)疾病的发现时间提前。癌症作(zuò)為(wèi)一种起病隐匿的恶性疾病，病情发展到晚期时，随着癌细胞的转移，严重侵袭患者机體(tǐ)的重要器官功能(néng)，治疗难度大。目前，癌症筛查主要依靠组织活检、影像學(xué)检测等医(yī)學(xué)手段，对于早期體(tǐ)积较小(xiǎo)的病灶，影像检查灵敏度有(yǒu)限。不同于以上筛查方法，人工(gōng)智能(néng)辅助液體(tǐ)活检作(zuò)為(wèi)一种新(xīn)的无创检测手段，通过检测血液中(zhōng)游离的循环肿瘤细胞或者循环肿瘤脱氧核糖核酸片段等物(wù)质(zhì)，反映肿瘤组织中(zhōng)的基因突变图谱，可(kě)检测到传统医(yī)疗手段无法发现的隐藏关联性，不仅使疾病的发现时间提前，还促使疾病早筛向更准确、便捷、高效的方向发展。

　　产(chǎn)业生态基本形成

　　《白皮书》表示，人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械产(chǎn)业生态已基本形成。人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械产(chǎn)业应用(yòng)价值高、覆盖范围广，吸引多(duō)领域企业、单位参与。医(yī)疗机构、医(yī)药制造业等传统医(yī)疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，互联网企业、人工(gōng)智能(néng)算法研发企业、医(yī)疗器械企业、医(yī)疗信息化企业等共同主导产(chǎn)品研发，反哺赋能(néng)传统医(yī)疗卫生行业，形成产(chǎn)业生态闭环。各个环节的参与方以自身核心能(néng)力為(wèi)切入点，横向拓宽产(chǎn)业应用(yòng)领域，纵向推进产(chǎn)业环节发展，积极构建多(duō)维度、立體(tǐ)化的人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械产(chǎn)业图谱。

　　完整的人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械产(chǎn)业生态包括标准规范、支撑环境、基础设施、智慧中(zhōng)枢、智慧应用(yòng)等多(duō)个环节的合作(zuò)方。

　　2020年1月，科(kē)亚医(yī)疗科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司的冠脉血流储备分(fēn)数计算软件获批上市，标志(zhì)着我國(guó)人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械产(chǎn)业开启商(shāng)用(yòng)篇章（详见图1）。近两年，随着监管路径逐渐清晰以及产(chǎn)业发展逐步成熟，人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械取得注册证的步伐加快。截至2022年6月底，我國(guó)已有(yǒu)47款人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械获批上市，覆盖心血管、脑部、眼部、肺部、骨科(kē)、肿瘤等疾病领域，预期用(yòng)途包括辅助分(fēn)诊与评估、定量计算、病灶检测、靶區(qū)勾画等。

　　近年来，我國(guó)医(yī)疗人工(gōng)智能(néng)投融资金额和筆(bǐ)数持续增長(cháng)（详见图2）。据CB Insights统计，2017年—2021年，我國(guó)医(yī)疗人工(gōng)智能(néng)领域投融资金额复合增長(cháng)率高达86%，累计达37亿美元。同时，我國(guó)医(yī)疗人工(gōng)智能(néng)领域的投融资轮次逐年后移，2017年，我國(guó)医(yī)疗人工(gōng)智能(néng)投融资尚处于萌芽阶段，种子/天使轮及A轮类的初创公(gōng)司占比高达79%；随着产(chǎn)业发展，2021年，种子/天使轮投融资占比降為(wèi)54%，B轮、C轮等比重不断增大。2021年，主营眼科(kē)人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械产(chǎn)品的鹰瞳科(kē)技(jì )在香港挂牌上市，成為(wèi)我國(guó)人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械第一股。

　　新(xīn)一代人工(gōng)智能(néng)技(jì )术具(jù)有(yǒu)迭代速度快、数据驱动、可(kě)解释性差等特性，给原有(yǒu)医(yī)疗器械监管體(tǐ)系带来挑战。近年来，我國(guó)监管机构陆续出台一系列法规，明确人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械的上市审批路径。2019年7月，國(guó)家药监局医(yī)疗器械技(jì )术审评中(zhōng)心在全球率先发布《深度學(xué)习辅助决策医(yī)疗器械软件审评要点》，明确审评关注要点；2022年3月，发布《人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械注册审查指导原则》，进一步明确了人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械的定义范围、管理(lǐ)级别、技(jì )术审评要素、體(tǐ)系核查要求等；2022年5月和6月，分(fēn)别发布《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，明确了两类典型产(chǎn)品的专用(yòng)要求。

　　标准规范的建立是产(chǎn)业良性发展的前提。在我國(guó)，人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械创新(xīn)合作(zuò)平台于2020年7月发布《基于眼底彩照的糖尿病视网膜病变辅助决策产(chǎn)品性能(néng)指标和测试方法》和《基于胸部CT的肺结节影像辅助决策产(chǎn)品性能(néng)指标和测试方法》两项测试技(jì )术文(wén)稿，為(wèi)推进产(chǎn)品性能(néng)检测标准化打下坚实基础；2022年7月，YY/T 1833.1—2022《人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械 质(zhì)量要求和评价 第1部分(fēn)：术语》、YY/T 1833.2—2022《人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械 质(zhì)量要求和评价 第2部分(fēn)：数据集通用(yòng)要求》两项行业标准发布，推动行业规范健康发展。在國(guó)际上，2022年7月1日，中(zhōng)國(guó)食品药品检定研究院牵头的電(diàn)气電(diàn)子工(gōng)程师學(xué)会（IEEE）人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械标准工(gōng)作(zuò)组起草(cǎo)的IEEE 2801—2022（医(yī)學(xué)人工(gōng)智能(néng)数据集质(zhì)量管理(lǐ)推荐标准）正式发布，成為(wèi)人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械领域的首个全球性标准。由中(zhōng)國(guó)信息通信研究院牵头在國(guó)际電(diàn)信联盟立项的“人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械独立软件的测试要求”國(guó)际标准，目前正在制定完善中(zhōng)；中(zhōng)國(guó)食品药品检定研究院在IEEE提交的“人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械性能(néng)和安(ān)全评价术语”國(guó)际标准草(cǎo)案，已获批进入投票环节，即将面向全球征求意见。

　　商(shāng)业闭环亟待建立

　　《白皮书》认為(wèi)，人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械产(chǎn)业的发展态势整體(tǐ)向好，但仍处于发展初期，目前尚未形成商(shāng)业闭环，多(duō)数产(chǎn)品以附加服務(wù)甚至赠送的方式进入医(yī)疗机构，基于临床价值的大规模采購(gòu)尚未开始。人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械产(chǎn)品实现规模商(shāng)业化，必须依次完成注册准入、物(wù)价准入、医(yī)保准入。当前，在注册准入层面已取得突破性进展，但物(wù)价准入和医(yī)保准入仍处于初期阶段。

　　在物(wù)价准入层面，人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械尚未被列入《全國(guó)医(yī)疗服務(wù)价格项目规范》，仅上海、广东、山(shān)东等省市的省级医(yī)疗服務(wù)项目备案清单中(zhōng)包含人工(gōng)智能(néng)技(jì )术描述。在医(yī)保准入层面，目前仅上海市明确将“人工(gōng)智能(néng)辅助治疗技(jì )术”纳入基本医(yī)疗保险支付范围，但将支付范围限定在了前列腺癌根治术、肾部分(fēn)切除术、子宫全切术、直肠癌根治术四类术式。应当进一步研究人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械的卫生经济學(xué)效益与价值评估框架，建立符合我國(guó)國(guó)情的人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械产(chǎn)品物(wù)价申请范本、定价方法、合理(lǐ)定价區(qū)间，探讨针对确有(yǒu)显著效益产(chǎn)品的医(yī)保支付可(kě)能(néng)性，推进人工(gōng)智能(néng)医(yī)疗器械商(shāng)业化应用(yòng)试点工(gōng)作(zuò)，形成可(kě)复制的典型标杆应用(yòng)。

      文(wén)章来源：中(zhōng)國(guó)医(yī)药报