发布时间：2022-10-26

　　為(wèi)贯彻落实党中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商(shāng)环境，进一步激发市场主體(tǐ)发展活力，為(wèi)企业提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，國(guó)家药监局于2020年10月试点发放國(guó)产(chǎn)第三类、进口第二、三类医(yī)疗器械注册证，并逐步试点发放了与電(diàn)子注册证关联的注册证变更文(wén)件，现已发放医(yī)疗器械電(diàn)子注册证1.4万张、注册证变更文(wén)件0.35万张。在总结前期试点发放及应用(yòng)情况基础上，國(guó)家药监局经研究决定，自2022年11月1日起，全面实施医(yī)疗器械電(diàn)子注册证。现将有(yǒu)关事项公(gōng)告如下：

　　一、此次医(yī)疗器械電(diàn)子注册证发放范围為(wèi)自2022年11月1日起，由國(guó)家药监局批准的國(guó)产(chǎn)第三类、进口第二、三类医(yī)疗器械注册证及注册变更文(wén)件。

　　二、医(yī)疗器械電(diàn)子注册证与纸质(zhì)注册证具(jù)有(yǒu)同等法律效力。電(diàn)子注册证具(jù)有(yǒu)即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在線(xiàn)验证、全网共享等功能(néng)。

　　三、企业须先行在國(guó)家药监局网上办(bàn)事大厅注册并实名(míng)认证，进入网上办(bàn)事大厅“我的证照”栏目查看下载相应的電(diàn)子注册证。也可(kě)登录“中(zhōng)國(guó)药监APP”，查看使用(yòng)電(diàn)子注册证。

　　四、医(yī)疗器械電(diàn)子注册证不包含产(chǎn)品技(jì )术要求、说明书等附件。上述附件以電(diàn)子文(wén)件形式与医(yī)疗器械電(diàn)子注册证同步推送至國(guó)家药监局网上办(bàn)事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，企业可(kě)自行登录下载获取。

　　五、申请人应妥善保管國(guó)家药监局网上办(bàn)事大厅账号、電(diàn)子注册证及相关附件電(diàn)子文(wén)件等。

　　六、医(yī)疗器械電(diàn)子注册证使用(yòng)相关问题可(kě)查看國(guó)家药监局网上办(bàn)事大厅“電(diàn)子证照”相关栏目。

　　特此公(gōng)告。

　　                                                                                                                                        國(guó)家药监局

　　                                                            2022年10月24日

  文(wén)章来源：國(guó)家药监局