发布时间：2022-10-10

　　為(wèi)做好医(yī)疗器械注册人制度下注册质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)，提高医(yī)疗器械注册质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)质(zhì)量，根据《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》（國(guó)務(wù)院令第739号）及《医(yī)疗器械注册与备案管理(lǐ)办(bàn)法》（市场监管总局令第47号）、《體(tǐ)外诊断试剂注册与备案管理(lǐ)办(bàn)法》（市场监管总局令第48号）、《医(yī)疗器械生产(chǎn)监督管理(lǐ)办(bàn)法》（市场监管总局令第53号）等要求，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局组织修订了《医(yī)疗器械注册质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。國(guó)家药品监督管理(lǐ)局《关于发布医(yī)疗器械注册质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

　　特此通告。

　　附件：医(yī)疗器械注册质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查指南.docx

　　                                                               國(guó)家药监局

　　                                                              2022年9月29日

  文(wén)章来源：國(guó)家药监局