发布时间：2022-02-09

　　為(wèi)提高医(yī)疗器械技(jì )术审评的规范性和科(kē)學(xué)性，指导医(yī)疗器械注册人/备案人编写产(chǎn)品技(jì )术要求，根据《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》及《医(yī)疗器械注册与备案管理(lǐ)办(bàn)法》《體(tǐ)外诊断试剂注册与备案管理(lǐ)办(bàn)法》的规定，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局组织修订了《医(yī)疗器械产(chǎn)品技(jì )术要求编写指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：医(yī)疗器械产(chǎn)品技(jì )术要求编写指导原则.doc

                                                                  國(guó)家药监局

　　                                                              2022年2月8日

  文(wén)章来源：國(guó)家药监局