发布时间：2021-10-22

　　為(wèi)加强医(yī)疗器械注册管理(lǐ)，规范注册申请人注册自检工(gōng)作(zuò)，确保医(yī)疗器械注册检验工(gōng)作(zuò)有(yǒu)序开展，根据《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》（國(guó)務(wù)院令第739号）及《医(yī)疗器械注册与备案管理(lǐ)办(bàn)法》（市场监管总局令第47号）、《體(tǐ)外诊断试剂注册与备案管理(lǐ)办(bàn)法》（市场监管总局令第48号），國(guó)家药品监督管理(lǐ)局组织制定了《医(yī)疗器械注册自检管理(lǐ)规定》，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此公(gōng)告。

      附件：医(yī)疗器械注册自检管理(lǐ)规定.docx

                                                                國(guó)家药监局

　                                                             2021年10月21日

  文(wén)章来源：國(guó)家药监局