各省、自治區(qū)、直辖市和新(xīn)疆生产(chǎn)建设兵团药品监督管理(lǐ)局，中(zhōng)國(guó)食品药品检定研究院、相关检验机构：

　　根据《國(guó)家药监局综合司关于开展2023年國(guó)家医(yī)疗器械质(zhì)量抽查检验工(gōng)作(zuò)的通知》（药监综械管〔2023〕5号），现将2023年國(guó)家医(yī)疗器械抽检产(chǎn)品检验方案印发给你们，请组织实施。现将有(yǒu)关要求通知如下：

　　一、检验工(gōng)作(zuò)要求

　　各省、自治區(qū)、直辖市和新(xīn)疆生产(chǎn)建设兵团药品监督管理(lǐ)局、中(zhōng)國(guó)食品药品检定研究院应当按照2023年國(guó)家医(yī)疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医(yī)疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产(chǎn)品技(jì )术要求开展检验工(gōng)作(zuò)。

　　二、复检工(gōng)作(zuò)要求

　　2023年國(guó)家监督抽检的复检受理(lǐ)部门為(wèi)医(yī)疗器械注册人备案人或者进口产(chǎn)品代理(lǐ)人所在地省级药品监督管理(lǐ)部门。对同一检验报告的复检申请只办(bàn)理(lǐ)一次。受理(lǐ)复检申请的省级药品监督管理(lǐ)部门依据2023年國(guó)家医(yī)疗器械抽检复检机构名(míng)单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中(zhōng)明确為(wèi)风险监测抽检的，不予复检。

　　列入复检机构名(míng)单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能(néng)力、检验资质(zhì)，有(yǒu)义務(wù)承接省级抽检和地方药品监督管理(lǐ)部门执法工(gōng)作(zuò)中(zhōng)的复检工(gōng)作(zuò)。复检机构应当主动公(gōng)开复检联系方式，為(wèi)复检工(gōng)作(zuò)提供便利。2023年國(guó)家医(yī)疗器械抽检复检工(gōng)作(zuò)要求详见附件3。

　　当事人对检验结论有(yǒu)异议且无法通过复检验证的，可(kě)以向所在地省级药品监督管理(lǐ)部门提出异议申诉书面申请，具(jù)體(tǐ)时限及流程按照《國(guó)家医(yī)疗器械质(zhì)量抽查检验工(gōng)作(zuò)程序》（药监综械管〔2021〕46号）中(zhōng)有(yǒu)关异议申诉规定办(bàn)理(lǐ)。

　　三、其他(tā)要求

　　医(yī)疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产(chǎn)品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理(lǐ)部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

　　附件：1.2023年國(guó)家医(yī)疗器械抽检品种检验方案

　　　　　2.2023年國(guó)家医(yī)疗器械抽检复检机构名(míng)单

　　　　　3.2023年國(guó)家医(yī)疗器械抽检复检工(gōng)作(zuò)要求                                                                                           　           國(guó)家药监局综合司

                                 　                             2023年3月28日