為(wèi)贯彻落实《國(guó)務(wù)院办(bàn)公(gōng)厅关于全面深化药品医(yī)疗器械监管改革促进医(yī)药产(chǎn)业高质(zhì)量发展的意见》（國(guó)办(bàn)发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医(yī)疗器械监管和医(yī)药产(chǎn)业发展的重要指示批示精(jīng)神，促进医(yī)疗器械产(chǎn)业高质(zhì)量发展，加大对医(yī)疗器械研发创新(xīn)支持力度，将审评审批资源更多(duō)向临床急需的重点创新(xīn)医(yī)疗器械倾斜，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医(yī)疗器械技(jì )术审评中(zhōng)心（以下简称“器审中(zhōng)心”）研究决定，自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新(xīn)医(yī)疗器械研发的指导服務(wù)，现就有(yǒu)关事项通告如下：

　　一、对于创新(xīn)医(yī)疗器械产(chǎn)品，申请人完成产(chǎn)品临床前研发工(gōng)作(zuò)和可(kě)行性临床试验（必要时）后，可(kě)通过器审中(zhōng)心开通的创新(xīn)产(chǎn)品重大技(jì )术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中(zhōng)心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作(zuò)為(wèi)后续技(jì )术审评工(gōng)作(zuò)的重要参考依据。

　　二、对于非创新(xīn)医(yī)疗器械产(chǎn)品，申请人需按照相关法律法规要求开展临床评价。可(kě)充分(fēn)参考器审中(zhōng)心发布的医(yī)疗器械临床评价技(jì )术指导原则、體(tǐ)外诊断试剂临床试验技(jì )术指导原则、医(yī)疗器械临床评价路径和临床试验推荐类型、已公(gōng)开的医(yī)疗器械产(chǎn)品注册技(jì )术审评报告等技(jì )术指南文(wén)件开展临床评价，保证临床证据的科(kē)學(xué)性和充分(fēn)性。

　　三、申请人须严格履行主體(tǐ)责任，建立与产(chǎn)品相适应的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系并保持其有(yǒu)效运行，以临床需求為(wèi)导向开展产(chǎn)品设计开发，遵循医(yī)疗器械安(ān)全和性能(néng)基本原则，在完成立题依据研究和临床试验前研究工(gōng)作(zuò)后，充分(fēn)考虑产(chǎn)品特征、临床风险和已有(yǒu)临床数据，制定科(kē)學(xué)严谨的临床试验方案。申请临床试验方案预审查时，申请人需保证提交的所有(yǒu)资料信息真实、准确、完整和可(kě)追溯，并承担相应后果及法律责任。

　　四、申请人应按照器审中(zhōng)心提出的预审查意见开展临床试验。临床试验过程中(zhōng)，如产(chǎn)品技(jì )术特征和临床试验方案内容发生变更，申请人应评估变更对医(yī)疗器械安(ān)全性、有(yǒu)效性的影响，必要时重新(xīn)提交方案预审查申请。

　　特此通告。

國(guó)家药品监督管理(lǐ)局  

医(yī)疗器械技(jì )术审评中(zhōng)心

2025年3月26日    

  文(wén)章来源：國(guó)家药品监督管理(lǐ)局