為(wèi)加强医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)，进一步规范医(yī)疗器械产(chǎn)品分(fēn)类界定工(gōng)作(zuò)，优化工(gōng)作(zuò)程序，根据《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》（以下简称《条例》）《医(yī)疗器械注册与备案管理(lǐ)办(bàn)法》《體(tǐ)外诊断试剂注册与备案管理(lǐ)办(bàn)法》（以下统称《办(bàn)法》）《关于进一步加强和完善医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的意见》等相关要求，现将有(yǒu)关事项公(gōng)告如下：

　　一、关于分(fēn)类界定工(gōng)作(zuò)

　　（一）药品监督管理(lǐ)部门应当向医(yī)疗器械注册申请人、备案人等提供医(yī)疗器械分(fēn)类界定服務(wù)。医(yī)疗器械分(fēn)类界定是药品监督管理(lǐ)部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《办(bàn)法》《医(yī)疗器械分(fēn)类规则》《體(tǐ)外诊断试剂分(fēn)类规则》（以下统称《分(fēn)类规则》）、相关分(fēn)类界定指导原则及《医(yī)疗器械分(fēn)类目录》《第一类医(yī)疗器械产(chǎn)品目录》《體(tǐ)外诊断试剂分(fēn)类目录》（以下统称《分(fēn)类目录》）等，基于现阶段科(kē)學(xué)认知和共识，并参考國(guó)际國(guó)内医(yī)疗器械分(fēn)类实践，综合考虑医(yī)疗器械的预期目的、结构组成、使用(yòng)方法、工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)等因素，对医(yī)疗器械风险程度进行评价，判定医(yī)疗器械的管理(lǐ)类别。

　　（二）申请人应当依据《条例》《办(bàn)法》《分(fēn)类规则》、相关分(fēn)类界定指导原则及《分(fēn)类目录》等判定产(chǎn)品管理(lǐ)属性和类别。对新(xīn)研制的尚未列入《分(fēn)类目录》的医(yī)疗器械，申请人可(kě)以直接申请第三类医(yī)疗器械产(chǎn)品注册，也可(kě)以依据《分(fēn)类规则》判断产(chǎn)品类别并申请分(fēn)类界定后，申请产(chǎn)品注册或者办(bàn)理(lǐ)产(chǎn)品备案。

　　对于新(xīn)研制的尚未列入《分(fēn)类目录》的医(yī)疗器械或者管理(lǐ)类别存疑的医(yī)疗器械，需要药品监管部门明确分(fēn)类界定意见从而申请注册或者办(bàn)理(lǐ)备案的，申请人应当通过分(fēn)类界定信息系统提出分(fēn)类界定申请。申请人应当已完成产(chǎn)品的前期研究、具(jù)有(yǒu)基本定型产(chǎn)品，并确保分(fēn)类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可(kě)追溯。

　　新(xīn)研制的尚未列入《分(fēn)类目录》的医(yī)疗器械，是指与《分(fēn)类目录》中(zhōng)产(chǎn)品（根据产(chǎn)品描述、预期用(yòng)途和品名(míng)举例进行综合判定）和已上市产(chǎn)品相比，产(chǎn)品的主要原材料、生产(chǎn)工(gōng)艺、工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、结构组成、使用(yòng)方法、接触部位及接触时间、预期目的等均為(wèi)全新(xīn)且尚未在我國(guó)上市的医(yī)疗器械。

　　管理(lǐ)类别存疑的医(yī)疗器械，是指同类产(chǎn)品已在我國(guó)上市或者已列入《分(fēn)类目录》，但与《分(fēn)类目录》中(zhōng)同类产(chǎn)品或者已上市同类产(chǎn)品相比，产(chǎn)品的主要原材料、生产(chǎn)工(gōng)艺、工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、结构组成、使用(yòng)方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新(xīn)的风险或者增加了产(chǎn)品风险，可(kě)能(néng)导致产(chǎn)品分(fēn)类发生变化的医(yī)疗器械。

　　（三）对于新(xīn)研制的尚未列入《分(fēn)类目录》的医(yī)疗器械分(fēn)类界定申请，申请人在分(fēn)类界定信息系统中(zhōng)提交至國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医(yī)疗器械标准管理(lǐ)中(zhōng)心（以下简称器械标管中(zhōng)心）。

　　器械标管中(zhōng)心负责组织研究明确分(fēn)类界定意见，通过分(fēn)类界定信息系统将分(fēn)类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医(yī)疗器械分(fēn)类目录》。

　　（四）对于管理(lǐ)类别存疑的境内医(yī)疗器械分(fēn)类界定申请，申请人在分(fēn)类界定信息系统中(zhōng)提交至所在地省级药品监督管理(lǐ)部门。省级药品监督管理(lǐ)部门负责对行政區(qū)域内申请人提出的产(chǎn)品分(fēn)类界定申请进行审查，根据《条例》《分(fēn)类规则》、相关分(fēn)类界定指导原则及《分(fēn)类目录》等能(néng)够明确判定产(chǎn)品管理(lǐ)类别的，通过分(fēn)类界定信息系统将分(fēn)类界定结果告知申请人；难以明确判定产(chǎn)品管理(lǐ)类别的，提出预分(fēn)类界定意见，并通过分(fēn)类界定信息系统报器械标管中(zhōng)心。

　　器械标管中(zhōng)心与國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医(yī)疗器械技(jì )术审评中(zhōng)心（以下简称國(guó)家药监局器审中(zhōng)心）、省级药品监督管理(lǐ)部门建立医(yī)疗器械分(fēn)类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理(lǐ)部门医(yī)疗器械分(fēn)类界定工(gōng)作(zuò)。

　　对于管理(lǐ)类别存疑的进口及港、澳、台产(chǎn)品医(yī)疗器械分(fēn)类界定申请，申请人在分(fēn)类界定信息系统中(zhōng)提交至器械标管中(zhōng)心。

　　器械标管中(zhōng)心负责对管理(lǐ)类别存疑的进口及港、澳、台产(chǎn)品医(yī)疗器械分(fēn)类界定申请和省级药品监督管理(lǐ)部门出具(jù)预分(fēn)类界定意见的医(yī)疗器械分(fēn)类界定申请组织研究，明确分(fēn)类界定意见，并通过分(fēn)类界定信息系统将分(fēn)类界定结果告知申请人。

　　（五）医(yī)疗器械分(fēn)类技(jì )术委员会按照《國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医(yī)疗器械分(fēn)类技(jì )术委员会工(gōng)作(zuò)规则》相关规定，开展医(yī)疗器械（含體(tǐ)外诊断试剂）分(fēn)类及相关工(gōng)作(zuò)，為(wèi)医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)提供技(jì )术支撑。

　　（六）申请人、各省级药品监督管理(lǐ)部门、各级医(yī)疗器械技(jì )术审评部门等可(kě)登录分(fēn)类界定信息系统查询分(fēn)类界定结果。分(fēn)类界定信息系统告知的产(chǎn)品分(fēn)类界定结果，仅供申请医(yī)疗器械注册或者办(bàn)理(lǐ)备案时使用(yòng)；若注册或者备案产(chǎn)品资料中(zhōng)的相关内容（如主要原材料、生产(chǎn)工(gōng)艺、工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、结构组成、使用(yòng)方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分(fēn)类界定申请资料或者分(fēn)类界定申请告知书不一致，则分(fēn)类界定结果不适用(yòng)。

　　申请人若对其产(chǎn)品分(fēn)类界定结果有(yǒu)异议或者疑问，可(kě)与分(fēn)类界定结果告知部门沟通。若仍有(yǒu)异议，申请人可(kě)进一步完善资料后重新(xīn)提交分(fēn)类界定申请。

　　二、其他(tā)涉及产(chǎn)品分(fēn)类的情形

　　（七）产(chǎn)品备案、产(chǎn)品注册申请受理(lǐ)及技(jì )术审评工(gōng)作(zuò)中(zhōng)发现产(chǎn)品未列入《分(fēn)类目录》等文(wén)件中(zhōng)，且存在以下情形之一的：一是未经分(fēn)类界定信息系统告知分(fēn)类界定结果的；二是分(fēn)类界定信息系统告知分(fēn)类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分(fēn)类界定申请资料不一致，可(kě)能(néng)影响产(chǎn)品分(fēn)类的；三是申请人按照《条例》第二十三条有(yǒu)关第三类医(yī)疗器械产(chǎn)品注册的规定直接申请产(chǎn)品注册的，按照以下程序办(bàn)理(lǐ)： 

　　医(yī)疗器械备案部门或者注册申请受理(lǐ)部门按照《条例》《分(fēn)类规则》、相关分(fēn)类界定指导原则及《分(fēn)类目录》等判定产(chǎn)品管理(lǐ)类别。对于无法确定管理(lǐ)类别且尚未备案/尚未受理(lǐ)注册申请的产(chǎn)品，由备案人/注册申请人参照新(xīn)研制尚未列入《分(fēn)类目录》医(yī)疗器械或管理(lǐ)类别存疑医(yī)疗器械通过分(fēn)类界定信息系统提出分(fēn)类界定申请。

　　对于受理(lǐ)后技(jì )术审评阶段对管理(lǐ)类别存在疑问的产(chǎn)品，通过医(yī)疗器械分(fēn)类沟通协调机制，由器械标管中(zhōng)心会同國(guó)家药监局器审中(zhōng)心或者相关省级药品监督管理(lǐ)部门，研究确定产(chǎn)品的管理(lǐ)类别。器械标管中(zhōng)心应当优先处理(lǐ)此种情形分(fēn)类界定问题。

　　（八）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中(zhōng)涉及需要确认产(chǎn)品管理(lǐ)属性或者管理(lǐ)类别的，按照特殊情形分(fēn)类界定程序处理(lǐ)。产(chǎn)品管理(lǐ)属性依据《条例》第一百零三条及相关分(fēn)类界定指导原则判定。

　　（九）对于突发公(gōng)共卫生事件应急所需且未列入《分(fēn)类目录》，且申请人及药品监督管理(lǐ)部门、技(jì )术审评部门对于管理(lǐ)类别未形成一致意见的产(chǎn)品，國(guó)家药监局器审中(zhōng)心、省级药品监督管理(lǐ)部门通过分(fēn)类沟通协调机制反馈器械标管中(zhōng)心，器械标管中(zhōng)心快速研究、界定产(chǎn)品管理(lǐ)属性和管理(lǐ)类别，并及时通过分(fēn)类沟通协调机制反馈國(guó)家药监局器审中(zhōng)心、相关省级药品监督管理(lǐ)部门。

　　（十）药械组合产(chǎn)品的属性界定按照药械组合产(chǎn)品有(yǒu)关规定办(bàn)理(lǐ)。

　　（十一）申请创新(xīn)医(yī)疗器械的产(chǎn)品分(fēn)类按照创新(xīn)医(yī)疗器械特别审查程序的有(yǒu)关规定办(bàn)理(lǐ)。

　　三、其他(tā)事项

　　（十二）器械标管中(zhōng)心负责医(yī)疗器械分(fēn)类界定信息系统、医(yī)疗器械分(fēn)类数据库建设和维护等。器械标管中(zhōng)心建立医(yī)疗器械分(fēn)类数据共享的协调机制，推进分(fēn)类信息资源共享。

　　（十三）器械标管中(zhōng)心加强对省级药品监督管理(lǐ)部门分(fēn)类界定工(gōng)作(zuò)的指导，必要时可(kě)以组织对省级药品监督管理(lǐ)部门回复的分(fēn)类界定结果进行抽查，对回复不准确的，督促相关省级药品监督管理(lǐ)部门纠正。

　　对于不同省级药品监督管理(lǐ)部门对同一类产(chǎn)品分(fēn)类界定意见不一致的情形，器械标管中(zhōng)心应当及时组织研究确定管理(lǐ)类别并公(gōng)开，相关省级药品监督管理(lǐ)部门应当及时修正分(fēn)类界定告知书，并按照國(guó)家药监局相关要求及时清理(lǐ)规范已注册/备案产(chǎn)品。

　　（十四）器械标管中(zhōng)心及时梳理(lǐ)汇总分(fēn)类界定结果及其他(tā)情形分(fēn)类相关信息，提炼整理(lǐ)形成分(fēn)类界定信息并定期公(gōng)布。相关产(chǎn)品分(fēn)类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，是医(yī)疗器械产(chǎn)品注册申报或者办(bàn)理(lǐ)备案路径的重要指引，但不代表对产(chǎn)品预期用(yòng)途或者产(chǎn)品安(ān)全性有(yǒu)效性的认可(kě)；分(fēn)类界定信息中(zhōng)产(chǎn)品描述和预期用(yòng)途是用(yòng)于判定产(chǎn)品的管理(lǐ)属性和管理(lǐ)类别，不代表相关产(chǎn)品注册或者备案内容的完整表述。

　　（十五）对于监管热点问题、共性问题和急需解决的问题，器械标管中(zhōng)心应当在分(fēn)类规则框架下研究细化分(fēn)类界定指导原则，统一相关领域产(chǎn)品分(fēn)类界定原则和尺度。

　　（十六）器械标管中(zhōng)心按照《医(yī)疗器械分(fēn)类目录动态调整工(gōng)作(zuò)程序》及时动态调整《分(fēn)类目录》，并更新(xīn)医(yī)疗器械分(fēn)类数据库。

　　本公(gōng)告自2024年9月1日起实施，原國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局办(bàn)公(gōng)厅《关于规范医(yī)疗器械产(chǎn)品分(fēn)类有(yǒu)关工(gōng)作(zuò)的通知》（食药监办(bàn)械管〔2017〕127号）同时废止。

　　特此公(gōng)告。

　　附件：1.新(xīn)研制尚未列入《分(fēn)类目录》医(yī)疗器械分(fēn)类界定工(gōng)作(zuò)程序

　　　　　2.管理(lǐ)类别存疑医(yī)疗器械分(fēn)类界定工(gōng)作(zuò)程序

　　　　　3.医(yī)疗器械分(fēn)类界定申请资料要求

　　　　　4.医(yī)疗器械分(fēn)类界定申请表（格式）

　　　　　5.國(guó)家药品监督管理(lǐ)局医(yī)疗器械标准管理(lǐ)中(zhōng)心医(yī)疗 器械产(chǎn)品分(fēn)类界定申请告知书（格式）

　　　　　6.XX省（區(qū)、市）药品监督管理(lǐ)局医(yī)疗器械产(chǎn)品分(fēn)类界定申请告知书（格式） 

　　　　　7.XX省（區(qū)、市）药品监督管理(lǐ)局医(yī)疗器械产(chǎn)品预分(fēn)类界定意见书（格式）

　　　　　8.特殊情形分(fēn)类界定程序

國(guó)家药监局

2024年5月10日