1  关于医(yī)用(yòng)缝合针产(chǎn)品的首次注册以及许可(kě)事项变更中(zhōng)，同一注册单元内注册检验典型性产(chǎn)品的确定原则？

   按照“同一注册单元内，所检测的产(chǎn)品应当是能(néng)够代表本注册单元内其他(tā)产(chǎn)品安(ān)全性和有(yǒu)效性的典型产(chǎn)品”的原则，进行注册检验的典型性产(chǎn)品应能(néng)涵盖该注册单元全部产(chǎn)品特征。如同一注册单元中(zhōng)有(yǒu)不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应考虑分(fēn)别进行注册检验。

2  可(kě)吸收性外科(kē)缝線(xiàn)的注册单元划分(fēn)原则需符合哪些情形规定？

   产(chǎn)品的注册单元划分(fēn)原则上应符合《医(yī)疗器械注册单元划分(fēn)指导原则》的要求，可(kě)吸收缝線(xiàn)材质(zhì)不同的建议划分(fēn)為(wèi)不同的注册单元进行申报；倒刺缝線(xiàn)和普通缝線(xiàn)的结构设计存在差异，产(chǎn)品的安(ān)全性及有(yǒu)效性的评价标准及预期适用(yòng)部位不同，建议划分(fēn)為(wèi)不同的注册单元进行申报。

3  可(kě)吸收止血类产(chǎn)品应提交何种资料证明产(chǎn)品的止血作(zuò)用(yòng)机理(lǐ)？

   申请人应提交能(néng)够有(yǒu)效证明或阐述该申报产(chǎn)品的止血作(zuò)用(yòng)原理(lǐ)的技(jì )术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产(chǎn)品的止血机理(lǐ)，描述产(chǎn)品如何影响止血过程，产(chǎn)品在止血过程中(zhōng)的优势作(zuò)用(yòng)，确认该止血机理(lǐ)结合所申报产(chǎn)品应用(yòng)是否科(kē)學(xué)合理(lǐ)。对支持该止血原理(lǐ)的國(guó)内外研究文(wén)献进行综述，并提交具(jù)體(tǐ)支持该止血原理(lǐ)的相关科(kē)學(xué)文(wén)献原文(wén)及中(zhōng)文(wén)翻译件。阐明是否已有(yǒu)应用(yòng)相同止血原理(lǐ)的产(chǎn)品在境内外上市，并研究所申报产(chǎn)品是否会可(kě)能(néng)引起血栓形成、凝血障碍等与其使用(yòng)相关的不良反应。

4  牙科(kē)手机、马达等牙科(kē)设备附件产(chǎn)品如何申报？

   具(jù)有(yǒu)符合YY 1012通用(yòng)接口的牙科(kē)手机或牙科(kē)马达建议单独申报注册；不具(jù)有(yǒu)通用(yòng)接口的牙科(kē)手机应与牙科(kē)种植机、根管预备机、牙科(kē)综合治疗台等配合使用(yòng)的整机一起申报注册。

5  经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成实验？

   经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触，根据GB/T 16886系列标准需进行血栓评价。GB/T 16886.4-2022中(zhōng)血栓试验分(fēn)為(wèi)體(tǐ)外试验、體(tǐ)内/半體(tǐ)内试验，对于经导管三尖瓣置换和修复器械推荐进行内體(tǐ)血栓形成试验。可(kě)通过原位植入动物(wù)试验进行血栓形成评价，同时需要结合该产(chǎn)品的临床使用(yòng)及相关指南，明确动物(wù)试验中(zhōng)抗凝药物(wù)使用(yòng)剂量并论证其合理(lǐ)性，综合分(fēn)析对血栓形成试验结果的影响。此外，应提供动物(wù)试验中(zhōng)血栓形成结果可(kě)接受性的支持依据。

6  體(tǐ)外诊断试剂 产(chǎn)品技(jì )术要求中(zhōng)质(zhì)控品及校准品的性能(néng)指标是否需要考虑均一性？

   对于单独注册的质(zhì)控品或校准品、包含质(zhì)控品和/或校准品且能(néng)报告具(jù)體(tǐ)量值的體(tǐ)外诊断试剂，技(jì )术要求中(zhōng)性能(néng)指标应至少包括质(zhì)控品和/或校准品的均一性指标，其他(tā)指标可(kě)依据产(chǎn)品具(jù)體(tǐ)情况进行设置。

7  定性體(tǐ)外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

   需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可(kě)能(néng)导致样本的检测结果发生改变，无论产(chǎn)品技(jì )术要求中(zhōng)的性能(néng)指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告，可(kě)為(wèi)委托检验报告或自检报告。

8  确定有(yǒu)源医(yī)疗器械的使用(yòng)期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

   1.有(yǒu)源医(yī)疗器械使用(yòng)期限的确定可(kě)考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用(yòng)期限、使用(yòng)中(zhōng)的正常运行和单一故障状态、使用(yòng)频率、使用(yòng)环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。

   2.申请人应提交产(chǎn)品预期使用(yòng)期限的确定依据及验证报告，验证报告可(kě)提供系统/设备的使用(yòng)期限验证内容，或关键部件的使用(yòng)期限验证内容，或经验数据等。

   3.相关责任方（制造商(shāng)/使用(yòng)者）应在产(chǎn)品整个生命周期过程中(zhōng)通过风险分(fēn)析动态评价产(chǎn)品的使用(yòng)期限，安(ān)全性降低到风险不可(kě)接受的程度时，应停止使用(yòng)。

   文(wén)章来源：中(zhōng)國(guó)器审