體(tǐ)外诊断试剂稳定性是指體(tǐ)外诊断医(yī)疗器械在制造商(shāng)规定界限内保持其性能(néng)特性的能(néng)力，反映了产(chǎn)品能(néng)够随着时间的推移保持一致的性能(néng)特征。稳定性研究一般包括实时稳定性、使用(yòng)稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产(chǎn)品有(yǒu)效期设计的依据。

   體(tǐ)外诊断试剂在储存、运输及整个使用(yòng)过程中(zhōng)，各种影响因素如温度、湿度、光照、反复冻融、开瓶、振动等均可(kě)能(néng)对产(chǎn)品稳定性造成影响。稳定性研究周期一般较長(cháng)（6至24个月），在研究设计之初充分(fēn)考虑产(chǎn)品自身特性、对研究条件进行优化设计可(kě)避免时间浪费、降低企业研发成本。

　　體(tǐ)外诊断书以及稳定性研究中(zhōng)常见问题如下：

　　1.储存条件未包含最差条件

　　部分(fēn)企业设置的温度条件跨度较大，但未进行最差条件的验证。如生产(chǎn)企业应明确声称温度的具(jù)體(tǐ)范围如10-30℃，研究过程应包含30℃下的長(cháng)期研究。

　　2.研究时间不足

　　出于节约成本的考量或设计问题，部分(fēn)企业存在未在T0（开始点）进行研究、中(zhōng)间时间点过少、未涵盖声称有(yǒu)效期后时间点等问题。应注意开始时间点应尽量接近产(chǎn)品生产(chǎn)时间，保留基础数据以利于与后续研究结果的比对；增加中(zhōng)间时间点的设置，收集更多(duō)的数据点有(yǒu)利于更早识别数据漂移；涵盖预期声明后合理(lǐ)时间，為(wèi)不确定性预留空间。

　　3.研究结果不明确

　　研究结果的不明确源于接受标准的设置模糊，如精(jīng)密度参考品未明确CV要求、质(zhì)控品未设置数据偏倚的可(kě)接受水平而以“在靶值范围内”作(zuò)為(wèi)接受标准。基于原始检测数值和明确的可(kě)接受标准，生产(chǎn)企业应明确数据处理(lǐ)过程，可(kě)以表格、图示等形式展示产(chǎn)品的质(zhì)量变化趋势，根据结果分(fēn)析确定有(yǒu)效期声称。

    审评六部 关红 供稿

    文(wén)章来源：中(zhōng)國(guó)器审