20世纪80年代中(zhōng)期，在传统减材成型原理(lǐ)基础上提出增材制造的分(fēn)层制造、逐层叠加成型的思维模式，囊括计算机辅助设计、计算机辅助制造、计算机数字控制、激光、精(jīng)密伺服驱动和新(xīn)材料，是造型技(jì )术和制作(zuò)技(jì )术的一次飞跃^[1]。口腔修复體(tǐ)因美學(xué)及功能(néng)要求，有(yǒu)个性化需求高、结构形态各异、精(jīng)密配合性要求高的特点，所以口腔修复领域是精(jīng)细化增材制造技(jì )术研究和应用(yòng)重要领域之一。目前，比较成熟的增材制造技(jì )术和方法已有(yǒu)多(duō)种，其中(zhōng)最典型的有(yǒu)粉末材料选择性烧结增材制造（SLS）、光敏材料选择性固化增材制造（SLA）、激光选區(qū)熔化增材制造（SLM）、丝状材料选择性熔覆增材制造（FDM）几种^[2]。其中(zhōng)，激光选區(qū)熔化以使用(yòng)材料宽泛、尺寸精(jīng)度相对较高、制作(zuò)效率高、性价比相对较高等优点，目前在口腔修复體(tǐ)制备领域应用(yòng)较為(wèi)广泛，在口腔和活动修复體(tǐ)加工(gōng)方面的研究和应用(yòng)已逐渐成熟。以满足临床应用(yòng)需求為(wèi)导向，从激光选區(qū)熔化金属粉末产(chǎn)品概述、金属粉末制备工(gōng)艺及粉末性能(néng)、口腔修复體(tǐ)成型及后处理(lǐ)工(gōng)艺、制造件及临床应用(yòng)形式等方面性能(néng)评价进行了思考。

　　一、产(chǎn)品概述

　　用(yòng)于口腔修复體(tǐ)制作(zuò)用(yòng)激光选區(qū)熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医(yī)疗器械分(fēn)类目录》，产(chǎn)品属于口腔义齿制造材料中(zhōng)的义齿用(yòng)金属材料及制品。管理(lǐ)类别為(wèi)Ⅲ类，分(fēn)类编码為(wèi)17-06-07。依据产(chǎn)品打印制件的机械性能(néng)，可(kě)将口腔修复用(yòng)金属材料分(fēn)為(wèi)6种类型，6种类型金属材料的适用(yòng)范围如下:0型：用(yòng)于承受低应力的单牙固定修复體(tǐ)，如小(xiǎo)贴面单面嵌體(tǐ)、饰面冠；1型：用(yòng)于承受低应力的单牙固定修复體(tǐ)，如有(yǒu)贴面或无贴面的单面嵌體(tǐ)、饰面冠；2型：用(yòng)于单牙固定修复體(tǐ)，如冠或嵌體(tǐ)(不限制表面数量)；3型：用(yòng)于多(duō)单位固定修复體(tǐ)，如桥；4型：用(yòng)于承受极高应力的附有(yǒu)薄型部件的修复體(tǐ)，如可(kě)摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小(xiǎo)的固定修复體(tǐ)、杆、附着體(tǐ)以及种植體(tǐ)的上部结构；5型：用(yòng)于需要高硬度和高强度的修复體(tǐ)，如薄的可(kě)摘局部义齿、横截面小(xiǎo)的部位、卡环。

　　二、金属粉末制备工(gōng)艺及粉末性能(néng)评价

　　增材制造口腔修复用(yòng)激光选區(qū)熔化金属材料為(wèi)球形金属粉末，通过不同的制备工(gōng)艺将母材加工(gōng)成适用(yòng)于激光选區(qū)熔化的金属粉末，粉末制备工(gōng)艺主要有(yǒu)气雾化法、等离子旋转電(diàn)极雾化法，射频等离子體(tǐ)球化法等。

　　因不同制备工(gōng)艺方法及工(gōng)艺路線(xiàn)存在不同优缺点，与金属粉末粒径分(fēn)布、球形度、氧化层厚度、表面粗糙度和含水率等风险因素息息相关，所以需有(yǒu)针对性的阐明金属在制备工(gōng)艺过程中(zhōng)的优化过程。如气雾化法作(zuò)為(wèi)最常用(yòng)的球形粉末生产(chǎn)工(gōng)艺之一，由于需坩埚融化，易引入杂质(zhì)，同时雾化过程中(zhōng)易产(chǎn)生空心粉和卫星球等缺陷，且喷嘴的设计、雾化的工(gōng)艺参数对粉末性能(néng)影响较大，需调整喷嘴直径、熔炼温度和雾化压力等雾化参数对产(chǎn)品性能(néng)优化。

　　增材制造材料风险集中(zhōng)于增材制造金属粉末自身性能(néng)及重复使用(yòng)两方面。对于金属粉末本身性能(néng)，需结合增材制造工(gōng)艺需求及口腔修复體(tǐ)整體(tǐ)要求，对粉末化學(xué)成分(fēn)（氧、氢及杂质(zhì)元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒径及其分(fēn)布、流动性、松装(zhuāng)密度、振实密度进行评价。对于部分(fēn)可(kě)回收、再利用(yòng)的金属粉末，需就打印环境（热、氧气、湿度、紫外線(xiàn)等）对粉末的化學(xué)成分(fēn)和物(wù)理(lǐ)性能(néng)（粉末流动性、粒径等）的影响进行评价，以支持重复使用(yòng)对风险受益可(kě)接受。

　　三、口腔修复體(tǐ)成型及后处理(lǐ)性能(néng)评价

　　增材制造口腔修复體(tǐ)质(zhì)量稳定依赖于增材制造工(gōng)艺及后处理(lǐ)工(gōng)艺的稳定性。工(gōng)艺稳定包括设备稳定、打印舱室环境及材料成型关键参数稳定。针对激光选區(qū)熔化工(gōng)艺稳定性验证及评价需考虑激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成型室温度。针对口腔修复用(yòng)增材制造修复體(tǐ)，后处理(lǐ)可(kě)有(yǒu)效去除内部应力，提高产(chǎn)品机械性能(néng)，对于存在后处理(lǐ)的，需评价后处理(lǐ)工(gōng)艺对材料和终产(chǎn)品的安(ān)全、有(yǒu)效性的影响。以热处理(lǐ)為(wèi)例，需对热处理(lǐ)方法适宜性验证和评估，确定热处理(lǐ)参数及热处理(lǐ)后结果的可(kě)接受性准则。关于热处理(lǐ)工(gōng)艺验证，需考虑该工(gōng)艺对打印制件理(lǐ)化性能(néng)、机械性能(néng)等的影响。

　　四、制造件及临床应用(yòng)形式评价

　　（一）打印制件理(lǐ)化性能(néng)研究

　　打印制件性能(néng)反应了金属粉末与打印工(gōng)艺匹配性能(néng)，是评价产(chǎn)品临床使用(yòng)性能(néng)的重要指标。需按照口腔修复體(tǐ)的临床加工(gōng)需要，按申报产(chǎn)品加工(gōng)修复體(tǐ)类型分(fēn)别与同品种产(chǎn)品进行性能(néng)研究和对比，以评价增材制造金属粉末可(kě)满足加工(gōng)制备修复體(tǐ)要求。

　　对打印制件的理(lǐ)化性能(néng)进行研究，包括化學(xué)成分(fēn)（打印前后变化情况）、表面粗糙度、尺寸、翘曲变形、硬度、拉伸性能(néng)、弯曲性能(néng)、夹杂物(wù)和孔隙率、密度、耐腐蚀性、抗晦暗、显微组织、密合性、線(xiàn)胀系数（如适用(yòng)）、金属-陶瓷體(tǐ)系性能(néng)—剥离/萌生裂纹强度（如适用(yòng)）等。因增材制造各项异性，需对不同打印方向对性能(néng)的影响进行评价。

　　（二）临床应用(yòng)功能(néng)性评价

　　增材制造口腔修复體(tǐ)在临床中(zhōng)的实际使用(yòng)情况种类较多(duō)，需考虑试件断裂、磨损、对对合牙损伤等风险，选择疲劳、抗反复弯折、抗翘曲变形和耐摩擦磨损等合适的项目进行评价。若产(chǎn)品适用(yòng)于制作(zuò)固定义齿，需就牙冠牙合面摩擦磨损进行评价，对于多(duō)单位牙桥需对桥體(tǐ)疲劳性能(néng)进行评价；若产(chǎn)品适用(yòng)于制作(zuò)活动支架，需对卡环反复摘戴固位力及断裂情况、大连接體(tǐ)的疲劳性能(néng)及抗反复弯折性能(néng)进行评价。以论证增材制造金属粉末及成型工(gōng)艺可(kě)满足相应对临床需求。

　　五、总结

　　传统口腔修复體(tǐ)的制作(zuò)过程有(yǒu)制作(zuò)工(gōng)艺繁琐、制作(zuò)周期長(cháng)、加工(gōng)过程以来人力操作(zuò)、金属材料在制作(zuò)过程中(zhōng)易发生变形、难以控制尺寸精(jīng)度、使患者舒适度下降等问题。面对这些问题增材制造技(jì )术制造流程短、个性化强、近终成形等特点為(wèi)口腔修复體(tǐ)制造带来新(xīn)的机遇与挑战。面对增材制造口腔修复體(tǐ)的临床可(kě)用(yòng)性，识别关键风险点，综合增材制造金属粉末性能(néng)、打印工(gōng)艺研究、打印制件性能(néng)等多(duō)方面的要求，构建风险精(jīng)准控制的性能(néng)评价體(tǐ)系，也為(wèi)新(xīn)材料、新(xīn)工(gōng)艺的有(yǒu)效评价提供了有(yǒu)效思路。

   参考文(wén)献：

   [1]杨占尧，赵敬云.增材制造与3D打印技(jì )术及应用(yòng)[M].清华大學(xué)出版社.2017.5.

   [2] 张學(xué)军，唐思熠.３Ｄ打印技(jì )术研究现状和关键技(jì )术[J]. 材料工(gōng)程, 2016,44(2):122-128.

   审评四部 金乐 郭亚娟 供稿

   文(wén)章来源：中(zhōng)國(guó)器审