為(wèi)提高医(yī)疗器械注册技(jì )术审评补正意见咨询的质(zhì)量和效率，满足注册申请人的咨询需求，自2024年12月2日起提交医(yī)疗器械技(jì )术审评补正意见咨询申请的，可(kě)预约现场/视频咨询，现将有(yǒu)关事宜通告如下：

　　一、咨询范围及形式

　　1.咨询范围：目前仅开放由审评部、临床部负责审评的尚处于待企业补正资料状态的产(chǎn)品注册、延续注册、变更注册及临床试验审批事项的咨询，其他(tā)事项进行网上咨询。

　　2.咨询形式：咨询形式包含现场/视频咨询、网上咨询，由注册申请人根据需要自行选择。现场/视频咨询时長(cháng)默认30分(fēn)钟。

　　（1）现场/视频咨询：因审评人员所在工(gōng)作(zuò)地点不同，分(fēn)别為(wèi)器审中(zhōng)心（北京）、器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心（上海）、器械大湾區(qū)分(fēn)中(zhōng)心（深圳），预约咨询形式依咨询问题有(yǒu)所限制。当咨询申请仅勾选非临床问题或临床问题其中(zhōng)一项时，可(kě)预约现场咨询；当咨询申请同时勾选非临床问题和临床问题且只有(yǒu)当审评人员均在同一工(gōng)作(zuò)地时，可(kě)预约现场咨询，否则系统默认只能(néng)选择视频咨询方式。

　　（2）网上咨询：不受上述因素影响。

　　提醒注意：提交申请前请确认咨询问题并关注申请项目的审评人员所在地点，结合实际情况选择恰当的咨询形式。

　　器审中(zhōng)心审评人员公(gōng)示：https://www.cmde.org.cn/zxjs/spgzrygs/index.html

　　器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心审评人员公(gōng)示：https://www.ydcmdei.org.cn/center-publicity-spry

　　器械大湾區(qū)分(fēn)中(zhōng)心审评人员公(gōng)示：https://www.mdei.org.cn/central/publicity.html

　　二、咨询时间和地点

　　咨询时间：器审中(zhōng)心每周四（法定节假日除外）上午9:00～11:30，下午13:30～16:00；器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心、器械大湾區(qū)分(fēn)中(zhōng)心咨询时间由两个分(fēn)中(zhōng)心根据工(gōng)作(zuò)安(ān)排确定，请关注咨询确认单。

　　现场咨询地点：

　　器审中(zhōng)心：北京市经开區(qū)广德(dé)大街(jiē)22号院一區(qū)1号楼 器审中(zhōng)心一层业務(wù)大厅。

　　器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心：上海市浦东新(xīn)區(qū)學(xué)林路36弄研创园6号楼一层。

　　器械大湾區(qū)分(fēn)中(zhōng)心：广东省深圳市福田區(qū)槟榔道3号深港國(guó)际科(kē)技(jì )园（广田國(guó)际中(zhōng)心）G栋906室。　

　　三、咨询次数

　　按照中(zhōng)心规定，每个符合申请现场/视频咨询要求的事项，申请现场/视频咨询的次数原则上不超过3次，网上咨询次数1次，系统将根据既往已完成咨询次数进行核减；其他(tā)事项有(yǒu)4次网上咨询的机会。　　       

　　四、咨询申请途径

　　注册申请人需使用(yòng)CA登录网页(yè)版医(yī)疗器械注册企业服務(wù)平台（https://erps.cmde.org.cn/）提出咨询申请，经审评人员确认安(ān)排的咨询申请，注册申请人可(kě)登录医(yī)疗器械注册企业服務(wù)平台查看具(jù)體(tǐ)安(ān)排，包括咨询日期、咨询地点、时段、咨询桌号、视频会议号及会议密码（如有(yǒu)）等。

　　五、咨询办(bàn)理(lǐ)

　　现场咨询：请注册申请人務(wù)必关注咨询单上的咨询地点，携带纸质(zhì)咨询确认单、身份证原件（每人）、提前到达指定位置等候。

　　已经预约成功的视频咨询：请注册申请人认真阅读视频咨询确认单后附的视频会议简易操作(zuò)流程，在咨询前做好准备，确保咨询人员所处网络环境满足视频会议要求，画面稳定、声音清晰。参与视频咨询的人员请将个人名(míng)称统一命名(míng)為(wèi)“受理(lǐ)号+公(gōng)司名(míng)称简称+姓名(míng)”（如CQZ2000001甲乙丙公(gōng)司张三），在预约日期的相应时段开始前10分(fēn)钟进入会议号。会议号具(jù)备等候室功能(néng)，审评人员未邀请进入会议的，屏幕显示等待主持人邀请进入会议的提示，请耐心等待审评人员确认，如等候过程中(zhōng)显示会议结束，请再次加入会议等候。如超过预约时段应开始时间视频会议仍未开始的，可(kě)以联系中(zhōng)心工(gōng)作(zuò)人员解决，联系電(diàn)话：010-86452929。

　　六、注意事项 

　　1.已成功提交咨询申请的，请及时关注、查看预约系统确认信息，每周三務(wù)必登陆系统查看咨询预约情况，已预约成功的咨询原则上不可(kě)取消。

　　2.已预约成功的现场/视频咨询，因审评人员原因导致咨询不能(néng)按时完成的，将由审评人员与注册申请人另行约定咨询时间和形式。

　　3.请注册申请人严格遵守咨询时间，服从工(gōng)作(zuò)人员管理(lǐ)，确保咨询秩序，现场咨询最多(duō)可(kě)入场咨询3人。

　　4.创新(xīn)、优先、临床试验审批等特殊渠道的沟通交流，注册申请人可(kě)通过医(yī)疗器械注册企业服務(wù)平台（https://erps.cmde.org.cn/）提交申请，成功提交申请后，系统无相关确认信息，请等待主审老师電(diàn)话、邮件沟通具(jù)體(tǐ)会议时间及方式。

　　5.為(wèi)确保现场咨询工(gōng)作(zuò)平稳过渡，2024年12月2日前已经预约成功的视频咨询，不做调整。

　　特此通告。

      國(guó)家药品监督管理(lǐ)局  

 医(yī)疗器械技(jì )术审评中(zhōng)心

2024年11月28日

  文(wén)章来源：國(guó)家药品监督管理(lǐ)局