Q1.确定有(yǒu)源医(yī)疗器械的使用(yòng)期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

   A：

   1.有(yǒu)源医(yī)疗器械使用(yòng)期限的确定可(kě)考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用(yòng)期限、使用(yòng)中(zhōng)的正常运行和单一故障状态、使用(yòng)频率、使用(yòng)环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。

   2.申请人应提交产(chǎn)品预期使用(yòng)期限的确定依据及验证报告，验证报告可(kě)提供系统/设备的使用(yòng)期限验证内容，或关键部件的使用(yòng)期限验证内容，或经验数据等。

   3.相关责任方（制造商(shāng)/使用(yòng)者）应在产(chǎn)品整个生命周期过程中(zhōng)通过风险分(fēn)析动态评价产(chǎn)品的使用(yòng)期限，安(ān)全性降低到风险不可(kě)接受的程度时，应停止使用(yòng)。

   Q2.关于體(tǐ)外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

   A：

   依据《體(tǐ)外诊断试剂临床试验技(jì )术指导原则》规定,对于新(xīn)研制體(tǐ)外诊断试剂，采用(yòng)试验用(yòng)體(tǐ)外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有(yǒu)同品种批准上市”的产(chǎn)品，可(kě)选择已上市产(chǎn)品作(zuò)為(wèi)对比试剂。

   应充分(fēn)了解所选择产(chǎn)品/方法的技(jì )术信息及性能(néng)，如方法學(xué)、临床预期用(yòng)途、主要性能(néng)指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考區(qū)间等，充分(fēn)考虑对比试剂/方法与试验用(yòng)體(tǐ)外诊断试剂的可(kě)比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用(yòng)體(tǐ)外诊断试剂的临床性能(néng)。

   Q3.有(yǒu)源医(yī)疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产(chǎn)品在CFDA批准的技(jì )术要求？只对比关键参数，如功率、電(diàn)压等是否可(kě)行？

   A：

   需要对比哪些内容，与产(chǎn)品特性有(yǒu)关。技(jì )术要求中(zhōng)的性能(néng)指标通常都是描述产(chǎn)品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具(jù)體(tǐ)产(chǎn)品的情况进行判定。

   Q4.产(chǎn)品货架有(yǒu)效期缩短，是否不需在许可(kě)事项变更申请中(zhōng)再提交技(jì )术文(wén)件？

   A :

   虽然产(chǎn)品货架有(yǒu)效期缩短后，产(chǎn)品在储存周期内质(zhì)量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可(kě)事项变更时，建议提供合理(lǐ)解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产(chǎn)品货架有(yǒu)效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。

   文(wén)章来源：中(zhōng)國(guó)器审